1. 개정이유

한약재 수급조절 제도운영의 전문성과 합리성을 제고하기 위하여 “한약재 수급조절위원회” 운영을 「한의약 육성법」에 따라 설립된 한의약 공공기관인 한국한의약진흥원으로 이관하고, 이에 따른 실무 업무를 한국한의약진흥원장에게 부여하기 위해 규정을 개정하고자 함

2. 주요내용

가. 위원회 구성 등(안 제6조)

보건복지부장관이 한약재 관련 기관 등의 대표로서 추천한 자, 한국한의약진흥원 원장 등을 포함하여 위원회를 구성하였고, 위원장은 한국한의약진흥원 원장으로 하도록 함

나. 수입 및 배정 등(안 제12조)

위원장은 수급조절대상한약재의 수입량, 수입량의 배정 등을 보건복지부장관에게 보고하여야 하고 보건복지부장관은 이에 대한 검토결과를 위원장, 한국의약품수출입협회장에게 통보하도록 함.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제47조, 「한의약육성법」 제5조․제15조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : 신․구조문대비표 첨부

한약재 수급관리 규정

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제47조 및 같은 법 시행규칙 제44조제1항제8호와 「한의약육성법」제5조제5호, 제13조제5항제2호, 제15조제1항ㆍ제2항 등에 따라 한약 또는 한약제제를 제조하기 위한 한약재의 수급조절 등에 관한 사항을 정함으로써 한약재의 수급 안정에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

1. “한약재“라 함은 「약사법」제2조제5호 또는 제6호에 따른 “한약“ 또는 “한약제제“를 제조하기 위하여 사용되는 원료약재를 말한다.

제3조(적용범위) 이 규정은 다음 각호의 1에 해당하는 한약재에 대하여 적용한다.

1. 「약사법」 제31조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조 및 제5조에 따라 제조판매품목허가를 받거나 신고를 한 한약재

2. 「약사법」 제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제4호 또는 제5호에 따라 수입하는 한약재

3. 「남북교류협력에 관한 법률」 제13조 및 같은 법 시행령 제25조에 따라 반입되는 북한산 한약재

제2장 수급조절

제4조(수급조절대상한약재) 보건복지부장관은 한약재의 생산ㆍ연구 및 품종개발을 유도하고 원활한 공급기반을 조성함으로써 유통한약재의 품질향상과 가격의 안정을 기할 수 있도록 별표 “수급조절대상한약재”로 지정한 품목에 대하여는 제5조부터 제12조까지의 규정에 의하여 그 수입량 등을 조절할 수 있다.

제5조(한약재수급조절위원회 설치) 보건복지부장관은 한약재에 대한 수급조절 등 관리에 적정을 기하기 위하여 한약재수급조절위원회(이하 “위원회”라 한다)를 설치ㆍ운영할 수 있다.

제6조(위원회 구성 등) ① 위원회는 다음 각호에서 정한 14명으로 구성한다.

1. 보건복지부장관이 한약재 수출입, 한약규격품 제조ㆍ유통, 소비 관련 단체 등의 대표로서 추천한 4명  <전문개정>

2. 농림축산식품부장관이 한약재 생산관련단체 등의 대표로서 추천한 4명

3. 보건복지부, 농림축산식품부, 식품의약품안전처 및 농촌진흥청 관계공무원 각 1명

4. 한국한의약진흥원장  <전문개정>

5. 대한본초학회장이 추천한 한약재 수급 관련 전문가 1명

② 위원장은 한국한의약진흥원장으로 하고, 위원장의 유고시에는 위원장이 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

③ 위원의 임기는 2년으로 하되, 공무원인 위원의 임기는 그 재직기간으로 하고 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.

④ 위원장은 위원회 업무의 효율적 수행을 위하여 간사 1인을 임명할 수 있다.

제7조(위원회의 업무) 위원회는 다음 각호의 업무를 수행한다.

1. 수급조절대상한약재의 수입여부 및 수입량 결정

2. 수입하는 수급조절대상한약재의 배정

3. 한약재 유통가격 등의 조사

4. 국내생산한약재의 수매알선

5. 기타 한약재의 수급조절과 관련된 사항

제8조(위원회 운영) ①위원회는 다음 각호의 사항을 심의하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여 승인받아야 한다.  <각 호 외 전문개정>

1. 수입할 필요가 있는 한약재와 그 근거, 수입량 및 배정방법

2. 수입할 필요가 없는 한약재와 그 근거

3. 수입여부의 필요성을 검토 중인 한약재와 그 검토내용

4. 유통가격 조사에 관한 사항

5. 농가 보유량 확인 및 실태조사 실시에 관한 사항

6. 국내생산한약재의 수매유도에 관한 사항

7. 기타 필요한 사항

② 위원회는 재적위원 3분의 2이상 출석으로 개회하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③ 위원장은 반기별로 정기회의를 개최하고, 보건복지부장관 또는 위원장이 필요하다고 인정하거나 재적위원 3분의 1이상의 요구가 있을 때 임시회의를 개최할 수 있다.  <전문개정>

제9조(유통가격 등의 조사) 위원장은 제8조제1항제4호부터 제6호까지 사항을 심의하기 위해 한국한의약진흥원, 한약재 생산관련단체 등이 참여하는 한약재 유통가격 및 생산량 조사 소위원회(이하 “소위원회”)를 구성ㆍ운영할 수 있으며, 소위원회는 수급조절한약재의 유통가격과 생산량 등 수입 필요성 여부의 판단에 필요한 자료를 조사ㆍ작성하여 위원장에게 제출하여야 한다.

[전문개정]

제10조(국내생산한약재의 수매) 위원장은 한약규격품 제조 및 한약재 생산관련단체 등과 협력하여 국내생산한약재에 대한 계약재배ㆍ공동구매와 수매 등 적극적인 수매방안을 강구하여야 한다.

제11조(수급조절 등) ① 위원회는 제8조 및 제9조에 따른 유통가격의 조사 또는 농가보유량 확인 결과 가격안정 등 수급조절의 필요성이 있다고 인정되는 한약재에 대하여는 농림축산식품부, 관련단체 등을 통하여 농가보유한약재에 대한 출하를 협조 요청하여야 한다.

② 제1항의 규정에 의하여 출하를 요청한 위원회는 출하된 한약재의 수매를 알선할 수 있다.

③ 위원회는 제1항의 규정에 의한 한약재의 출하협조 요청 후에도 한약재의 가격이 안정되지 아니하는 경우에는 제8조제1항제1호에 해당하는 한약재로 간주하여 신속히 후속절차 등을 결정하여야 한다.

제12조(수입 및 배정 등) ① 위원장은 제8조제1항에 따라 수급조절대상한약재의 품목별 수입량 등을 정할 때 해당품목 규격품 제조허가를 받은 의약품 제조업자의 수입 실적과 국내생산한약재 구입량 등을 고려하여 합리적으로 수입량 등을 정하고 이를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 보고받은 수급조절대상한약재의 품목별 수입량, 수입량의 배정 및 수입시기 등의 적절성 등을 검토하고 위원장과 한국의약품수출입협회장에게 그 결과를 통보하여야 한다.

③ 위원장과 한국의약품수출입협회장은 제2항에 따라 승인받은 수급조절대상한약재의 품목별 수입량, 수입량의 배정 및 수입시기 등을 실행하여야 한다.

제3장 보칙

제13조(세부운영규정) 이 고시에 규정한 것 외에 위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회 의결과 보건복지부장관의 승인을 거쳐 위원장이 정할 수 있다.

제14조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시에 대하여 시행일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(위원회 구성에 관한 경과조치) ① 한국한의약진흥원장은 이 고시 시행일로부터 1개월 이내 제6조의 개정규정에 따른 신규 위원회를 구성해야 하며, 이 고시 시행 당시 기존 위원들은 제6조의 개정규정에도 불구하고 동 신규 위원회가 구성되는 시점까지 위원직을 유지하는 것으로 본다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 위원장, 한국한약산업협회장이 행한 조치는 이 고시에 따른 위원장이 행한 것으로 본다.

[별표] <개정 2015.12.2.>

수급조절대상한약재 (제4조 관련)

수급조절대상한약재의 요건과 해당품목은 아래와 같다.

○ 요건

- 국내에서 상당량이 재배 또는 채취되거나 국내생산량이 소요량을 초과하는 것으로서

- 품질이 우수한 것.

○ 품목 (11종)

- 구기자, 당귀, 맥문동, 산수유, 오미자, 일당귀, 작약, 지황(생․건), 천궁, 천마, 황기